７．製品実現

7.1 製品実現の計画

組織は，製品実現のために必要なプロセスを計画し，構築しなければならない。 （２）製品実現の計画は，品質マネジメントシステムのその他のプロセスの要求事項と整合がとれていなければならない（4.1 参照）。 （３）組織は，製品実現の計画に当たって，次の各事項について適切に明確化しなければならない。

ａ）製品に対する品質目標及び要求事項
ｂ）製品に特有な，プロセス及び文書の確立の必要性，並びに資源の提供の必要性
ｃ）その製品のための検証，妥当性確認，監視，測定，検査及び試験活動，並びに製品合否判定基準
ｄ）製品実現のプロセス及びその結果としての製品が，要求事項を満たしていることを実証するために必要な記録（4.2.4 参照）

（４）この計画のアウトプットは，組織の運営方法に適した形式でなければならない。 注記１ 特定の製品，プロジェクト又は契約に適用される品質マネジメントシステムのプロセス（製品実現のプロセスを含む。）及び資源を規定する文書を，品質計画書と呼ぶことがある。 注記２ 組織は，製品実現のプロセスの構築に当たって，7.3 に規定する要求事項を適用してもよい。

7. 2 顧客関連のプロセス

7.2.1 製品に関連する要求事項の明確化

（１）組織は，次の事項を明確にしなければならない。

ａ）顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。
ｂ）顧客が明示してはいないが，指定された用途又は意図された用途が既知である場合，それらの用途に応じた要求事項
ｃ）製品に適用される法令・規制要求事項
ｄ）組織が必要と判断する追加要求事項すべて

注記 引渡し後の活動には，例えば，保証に関する取決め，メンテナンスサービスのような契約義務，及びリサイクル又は最終廃棄のような補助的サービスのもとでの活動を含む。

7.2.2 製品に関連する要求事項のレビュー

（１）組織は，製品に関連する要求事項をレビューしなければならない。 （２）このレビューは，組織が顧客に製品を提供することに対するコミットメント（例：提案書の提出，契約又は注文の受諾，契約又は注文への変更の受諾）をする前に実施しなければならない。 （３）レビューでは，次の事項を確実にしなければならない。

ａ）製品要求事項が定められている。
ｂ）契約又は注文の要求事項が以前に提示されたものと異なる場合には，それについて解決されている。
ｃ）組織が，定められた要求事項を満たす能力をもっている。

（４）このレビューの結果の記録，及びそのレビューを受けてとられた処置の記録を維持しなければならない（4.2.4 参照）。
（５）顧客がその要求事項を書面で示さない場合には，組織は顧客要求事項を受諾する前に確認しなければならない。
（６）製品要求事項が変更された場合には，組織は，関連する文書を修正しなければならない。 （７）また，変更後の要求事項が，関連する要員に理解されていることを確実にしなければならない。

注記：インターネット販売などでは，個別の注文に対する正式なレビューの実施は非現実的である。このような場合のレビューでは，カタログ又は宣伝広告資料のような関連する製品情報をその対象とすることもできる。

7.2.3 顧客とのコミュニケーション

（１）組織は，次の事項に関して顧客とのコミュニケーションを図るための効果的な方法を明確にし，実施しなければならない。

ａ）製品情報
ｂ）引き合い，契約若しくは注文，又はそれらの変更
ｃ）苦情を含む顧客からのフィードバック

7. 3 設計・開発

7.3.1 設計・開発の計画

（１）組織は，製品の設計・開発の計画を策定し，管理しなければならない。 （２）設計・開発の計画において，組織は，次の事項を明確にしなければならない。

ａ）設計・開発の段階
ｂ）設計・開発の各段階に適したレビュー，検証及び妥当性確認
ｃ）設計・開発に関する責任及び権限

（３）組織は，効果的なコミュニケーション及び責任の明確な割当てを確実にするために，設計・開発に関与するグループ間のインタフェースを運営管理しなければならない。 （４）設計・開発の進行に応じて，策定した計画を適切に更新しなければならない。 注記 設計・開発のレビュー，検証及び妥当性確認は，異なった目的を持っている。それらは，製品及び組織に適するように，個々に又はどのような組み合わせでも，実施し，記録することができる。

7.3.2 設計・開発へのインプット

（１）製品要求事項に関連するインプットを明確にし，記録を維持しなければならない（4.2.4 参照）。インプットには，次の事項を含めなければならない。

ａ）機能及び性能に関する要求事項 ｂ）適用される法令・規制要求事項
ｃ）適用可能な場合には，以前の類似した設計から得られた情報
ｄ）設計・開発に不可欠なその他の要求事項

（２）製品要求事項に関連するインプットについては，その適切性をレビューしなければならない。要求事項は，漏れがなく，あいまい（曖昧）でなく，相反することがあってはならない。

7.3.3 設計・開発からのアウトプット

（１）設計・開発からのアウトプットは，設計・開発へのインプットと対比した検証を行うのに適した形式でなければならない。 （２）また，リリースの前に，承認を受けなければならない。 （３）設計・開発からのアウトプットは，次の状態でなければならない。

ａ）設計・開発へのインプットで与えられた要求事項を満たす。
ｂ）購買，製造及びサービス提供に対して適切な情報を提供する。
ｃ）製品の合否判定基準を含むか，又はそれを参照している。
ｄ）安全な使用及び適正な使用に不可欠な製品の特性を明確にする。

注記 製造及びサービス提供に対する情報には，製品の保存に関する詳細を含めることができる。

7.3.4 設計・開発のレビュー

（１）設計・開発の適切な段階において，次の事項を目的として，計画されたとおりに(7.3.1 参照)体系的なレビューを行わなければならない｡

ａ）設計・開発の結果が要求事項を満たせるかどうかを評価する｡
ｂ）問題を明確にし，必要な処置を提案する｡

（２）レビューへの参加者には，レビューの対象となっている設計・開発段階に関連する部門を代表する者が含まれていなければならない。 （３）このレビューの結果の記録，及び必要な処置があればその記録を維持しなければならない。（4.2.4 参照）

7.3.5 設計・開発の検証

（１）設計・開発からのアウトプットが，設計・開発へのインプットで与えられている要求事項を満たしていることを確実にするために，計画されたとおりに(7.3.1参照)検証を実施しなければならない。 （２）この検証の結果の記録，及び必要な処置があればその記録を維持しなければならない。（4.2.4 参照）

7.3.6 設計・開発の妥当性確認

（１）結果として得られる製品が，指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たし得ることを確実にするために，計画した方法（7.3.1 参照）に従って，設計・開発の妥当性確認を実施しなければならない。 （２）実行可能な湯合にはいつでも，製品の引渡し又は提供の前に，妥当性確認を完了しなければならない。 （３）妥当性確認の結果の記録，及び必要な処置があればその記録を維持しなければならない（4.2.4 参照）。

7.3.7 設計・開発の変更管理

（１）設計・開発の変更を明確にし，記録を維持しなければならない。 （２）変更に対して，レビュー，検証及び妥当性確認を適切に行い，その変更を実施する前に承認しなければならない。 （３）設計・開発の変更のレビューには，その変更が，製品を構成する要素及び既に引き渡されている製品に及ぼす影響の評価を含めなければならない。 （４）変更のレビューの結果の記録，及び必要な処置があればその記録を維持しなければならない（4.2.4 参照）。 注記 “変更のレビュー”とは，変更に対して適切に行われたレビュー，検証及び妥当性確認のことである。

7. 4 購買7.4.1 購買プロセス

（１）組織は，規定された購買要求事項に，購買製品が適合することを確実にしなければならない。 （２）供給者及び購買した製品に対する管理の方式及び程度は，購買製品が，その後の製品実現のプロセス又は最終製品に及ぼす影響に応じて定めなければならない。 （３）組織は，供給者が組織の要求事項に従って製品を供給する能力を判断の根拠として，供給者を評価し，選定しなければならない。選定，評価及び再評価の基準を定めなければならない。 （４）評価の結果の記録，及び評価によって必要とされた処置があればその記録を維持しなければならない（4.2.4 参照）。

7.4.2 購買情報

（１）購買情報では購買製品に関する情報を明確にし，次の事項のうち該当するものを含めなければならない。

ａ）製品，手順，プロセス及び設備の承認に関する要求事項
ｂ）要員の適格性確認に関する要求事項
ｃ）品質マネジメントシステムに関する要求事項 （２）組織は，供給者に伝達する前に，規定した購買要求事項が妥当であることを確実にしなければならない。

7.4.3 購買製品の検証

（１）組織は，購買製品が，規定した購買要求事項を満たしていることを確実にするために，必要な検査又はその他の活動を定めて，実施しなければならない。 （２）組織又はその顧客が，供給者先で検証を実施することにした場合には，組織は，その検証の要領及び購買製品のリリースの方法を購買情報の中で明確にしなければならない

7. 5 製造及びサービス提供

7.5.1 製造及びサービス提供の管理

（１）組織は，製造及びサービス提供を計画し，管理された状態で実行しなければならない。 （２）管理された状態には，次の事項のうち該当するものを含めなければならない。

ａ）製品の特性を述べた情報が利用できる。
ｂ）必要に応じて，作業手順が利用できる。
ｃ）適切な設備を使用している。
ｄ）監視機器及び測定機器が利用でき，使用している。
ｅ）監視及び測定が実施されている。
ｆ）製品のリリース，顧客への引渡し及び引渡し後の活動が実施されている。

7.5.2 製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認

（１）製造及びサービス提供の過程で結果として生じるアウトプットが，それ以降の監視又は測定で検証することが不可能で，その結果，製品が使用され，又はサービスが提供された後でしか不具合が顕在化しない場合には，組織は，その製造及びサービス提供の該当するプロセスの妥当性確認を行わなければならない。 （２）妥当性確認によって，これらのプロセスが計画どおりの結果を出せることを実証しなければならない。 （３）組織は，これらのプロセスについて，次の事項のうち該当するものを含んだ手続を確立しなければならない。

ａ）プロセスのレビュー及び承認のための明確な基準
ｂ）設備の承認及び要員の適格性確認
ｃ）所定の方法及び手順の適用
ｄ）記録に関する要求事項（4. 2. 4 参照）
ｅ）妥当性の再確認

7.5.3 識別及びトレーサビリティ

（１）必要な場合には，組織は，製品実現の全過程において適切な手段で製品を識別しなければならない。 （２）組織は，製品実現の全過程において，監視及び測定の要求事項に関連して，製品の状態を識別しなければならない。 （３）トレーサビリティが要求事項となっている場合には，組織は，製品について一意の識別を管理し，記録を維持しなければならない（4.2.4 参照）。 注記 ある産業分野では，構成管理（configuration management）が識別及びトレーサビリティを維持する手段である。

7.5.4 顧客の所有物

（１）組織は，顧客の所有物について，それが組織の管理下にある間，又は組織がそれを使用している間は，注意を払わなければならない。 （２）組織は，使用するため又は製品に組み込むために提供された顧客の所有物の識別，検証及び保護・防護を実施しなければならない。 （３）顧客の所有物を紛失若しくは損傷した場合又は使用には適さないとわかった場合には，組織は，顧客に報告し，記録を維持しなければならない（4.2.4 参照）。注記 顧客の所有物には，知的財産及び個人情報を含めることができる。

7.5.5 製品の保存

（１）組織は，内部処理から指定納入先への引渡しまでの間，要求事項への適合を維持するように製品を保存しなければならない。 （２）この保存には，該当する場合，識別，取扱い，包装，保管及び保護を含めなければならない。保存は，製品を構成する要素にも適用しなければならない。
注記 内部処理とは，組織が運営管理している製品実現のプロセスにおける活動をいう。

7.6 監視機器及び測定機器の管理

（１）定められた要求事項に対する製品の適合性を実証するために，組織は，実施すべき監視及び測定を明確にしなければならない。また，そのために必要な監視機器及び測定機器を明確にしなければならない。 （２）組織は，監視及び測定の要求事項との整合性を確保できる方法で監視及び測定が実施できることを確実にするプロセスを確立しなければならない。 （３）測定値の正当性が保証されなければならない場合には，測定機器に関し，次の事項を満たさなければならない。

ａ）定められた間隔又は使用前に，国際又は国家計量標準にトレーサブルな計量標準に照らして校正若しくは検証，又はその両方を行う。そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いた基準を記録する（4.2.4 参照）。
ｂ）機器の調整をする，又は必要に応じて再調整する。
ｃ）校正の状態を明確にするために識別を行う。
ｄ）測定した結果が無効になるような操作ができないようにする。
ｅ）取扱い，保守及び保管において，損傷及び劣化しないように保護する。

（４）さらに，測定機器が要求事項に適合していないことが判明した場合には，組織は，その測定機器でそれまでに測定した結果の妥当性を評価し，記録しなければならない。 （５）組織は，その機器，及び影響を受けた製品すべてに対して，適切な処置をとらなければならない。校正及び検証の結果の記録を維持しなければならない（4.2.4参照）。 （６）規定要求事項にかかわる監視及び測定にコンピュータソフトウェアを使う場合には，そのコンピュータソフトウェアによって意図した監視及び測定ができることを確認しなければならない。 （７）この確認は，最初に使用するのに先立って実施しなければならない。 （８）また，必要に応じて再確認しなければならない。 注記 意図した用途を満たすコンピュータソフトウェアの能力の確認には，通常，その使用の適切性を維持するための検証及び構成管理も含まれる。

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