８．測定、分析及び改善

8.1 一般

組織は，次の事項のために必要となる監視，測定，分析及び改善のプロセスを計画し，実施しなければならない。 ａ）製品要求事項への適合性を実証する。 ｂ）品質マネジメントシステムの適合性を確実にする。 ｃ）品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善する。 これには，統計的手法を含め，適用可能な方法，及びその使用の程度を決定することを含めなければならない。

8. 2 監視及び測定

8.2.1顧客満足

組織は，品質マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の一つとして，顧客要求事項を満足しているかどうかに関して顧客がどのように受けとめているかについての情報を監視しなければならない。
この情報の入手及び使用の方法を定めなければならない。
注記 顧客がどのように受け止めているかの監視には，顧客満足度調査，提供された製品の品質に関する顧客からのデータ，ユーザ意見調査，失注分析，顧客からの賛辞，補償請求，ディーラ報告などの情報源から得たインプットを含めることができる。

8.2.2内部監査

組織は，品質マネジメントシステムの次の事項が満たされているか否かを明確にするために，あらかじめ定められた間隔で内部監査を実施しなければならない。
ａ）品質マネジメントシステムが，個別製品の実現の計画(7.1参照)に適合しているか，この規格の要求事項に適合しているか，及び組織が決めた品質マネジメントシステム要求事項に適合しているか。
ｂ）品質マネジメントシステムが効果的に実施され，維持されているか。
組織は，監査の対象となるプロセス及び領域の状態及び重要性，並びにこれまでの監査結果を考慮して，監査プログラムを策定しなければならない。
監査の基準，範囲，頻度及び方法を規定しなければならない。
監査員の選定及び監査の実施においては，監査プロセスの客観性及び公平性を確保しなければならない。
監査員は自らの仕事は監査してはならない。
監査の計画及び実施，記録の作成及び結果の報告に関する責任，並びに要求事項を規定するために“文書化された手順”を確立しなければならない。監査及びその結果の記録は，維持しなければならない(4.2.4 参照)。
監査された領域に責任をもつ管理者は，検出された不適合及びその原因を除去するために遅滞なく，必要な修正及び是正処置すべてがとられることを確実にしなければならない。
フォローアップには，とられた処置の検証及び検証結果の報告を含めなければならない（8.5.2 参照）。 注記 JIS Q 19011 参照。

8.2.3 プロセスの監視及び測定

組織は，品質マネジメントシステムのプロセスの監視，及び適用可能な場合に行う測定には，適切な方法を適用しなければならない。
これらの方法は，プロセスが計画どおりの結果を達成する能力があることを実証するものでなければならない。
計画どおりの結果が達成できない場合には，適切に，修正及び是正処置をとらなければならない。 注記 適切な方法を決定するとき，組織は，製品要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの有効性への影響に応じて，個々のプロセスに対する適切な監視又は測定の方式及び程度を考慮することを推奨する。

8.2.4 製品の監視及び測定

（１）組織は，製品要求事項が満たされていることを検証するために，製品の特性を監視し，測定しなければならない。 （２）監視及び測定は，個別製品の実現の計画（7.1 参照）に従って，製品実現の適切な段階で実施すしなければならない。

（３）合否判定基準への適合の証拠を維持しなければならない。

（４）顧客への引渡しのための製品のリリースを正式に許可した人を，記録しておかなければならない（4.2.4 参照）。

（５）個別製品の実現の計画（7.1 参照）で決めたことが問題なく完了するまでは，顧客への製品のリリース及びサービスの提供は行ってはならない。ただし，当該の権限をもつ者が承認したとき，及び該当する場合に顧客が承認したときは，この限りではない。

8.3 不適合製品の管理

（１）組織は，製品要求事項に適合しない製品が誤って使用されたり，又は引き渡されることを防ぐために，それらを識別し，管理することを確実にしなければならない。 （２）不適合製品の処理に関する管理及びそれに関連する責任及び権限を規定するために，“文書化された手順”を確立しなければならない。 （３）該当する場合には，組織は，次の一つ又はそれ以上の方法で，不適合製品を処理しなければならない。

ａ）発見された不適合を除去するための処置をとる。
ｂ）当該の権限をもつ者，及び該当する場合に顧客が，特別採用によって，その使用，リリース，又は合格と判定することを正式に許可する。
ｃ）本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる。
ｄ）引渡し後又は使用開始後に不適合製品が検出された場合には，その不適合による影響又は起こり得る影響に対して適切な処置をとる。

注記 “ｃ）本来の意図された使用又は適用ができないような処置をとる”とは“廃棄すること”を含む。
（４）不適合製品に修正を施した場合には，要求事項への適合を実証するための再検証を行わなければならない。 （５）不適合の性質の記録，及び不適合に対してとられた特別採用を含む処置の記録を維持しなければならない（4.2.4 参照）。

8.4 データの分析

（１）組織は，品質マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するため，また，品質マネジメントシステムの継続的な改善の可能性を評価するために適切なデータを明確にし，それらのデータを収集し，分析しなければならない。 （２）この中には，監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の該当する情報源からのデータを含めなければならない。 （３）データの分析によって，次の事項に関連する情報を提供しなければならない。

ａ）顧客満足（8.2.1 参照）
ｂ）製品要求事項への適合（8.2.4 参照）
ｃ）予防処置の機会を得ることを含む，プロセス及び製品の，特性及び傾向（8.2.3及び8.2.4 参照）
ｄ）供給者（7.4 参照）

8. 5 改善

8.5.1 継続的改善

（１）組織は，品質方針，品質目標，監査結果，データの分析，是正処置，予防処置及びマネジメントレビューを通じて，品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならない。

8.5.2 是正処置

（１）組織は，再発防止のため，不適合の原因を除去する処置をとらなければならない。 （２）是正処置は，検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。 （３）次の事項に関する要求事項を規定するために，“文書化された手順”を確立しなければならない。

ａ）不適合（顧客からの苦情を含む）の内容確認
ｂ）不適合の原因の特定
ｃ）不適合の再発防止を確実にするための処置の必要性の評価
ｄ）必要な処置の決定及び実施
ｅ）とった処置の結果の記録（4. 2. 4 参照）
ｆ）とった是正処置の有効性のレビュー

注記 f）における“とった是正処置”とは，a)〜e)のことである。

8.5.3 予防処置

（１）組織は，起こり得る不適合が発生することを防止するために，その原因を除去する処置を決めなければならない。 （２）予防処置は，起こり得る問題の影響に応じたものでなければならない。 （３）次の事項に関する要求事項を規定するために，“文書化された手順”を確立しなければならない。

ａ）起こり得る不適合及びその原因の特定
ｂ）不適合の発生を予防するための処置の必要性の評価
ｃ）必要な処置の決定及び実施
ｄ）とった処置の結果の記録（4.2.4 参照）
ｅ）とった予防処置の有効性のレビュー
注記 e）における“とった予防処置”とは，a)〜d)のことである。

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