４．品質マネジメントシステム

4.1 一般要求事項

（１）組織は，この規格の要求事項に従って，品質マネジメントシステムを確立し，文 書化し，実施し，維持しなければならない。 （２）また，その品質マネジメントシステムの有効性を継続的に改善しなければならな い。 （３）組織は，次の事項を実施しなければならない。

ａ）品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織への適用を明確 にする。（1.2 参照）
ｂ）これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。
ｃ）これらのプロセスの運用及び管理のいずれもが効果的であることを確実にする ために必要な判断基準及び方法を明確にする。
ｄ）これらのプロセスの運用及び監視を支援するために必要な資源及び情報を利用 できることを確実にする。
ｅ）これらのプロセスを監視し，適用可能な場合には測定し，分析する。
ｆ）これらのプロセスについて，計画どおりの結果を得るため，かつ，継続的改善 を達成するために必要な処置をとる。

（４）組織は，これらのプロセスを，この規格の要求事項に従って運営管理しなければ ならない。 （５）要求事項に対する製品の適合性に影響を与えるプロセスをアウトソースすること を組織が決めた場合には，組織はアウトソースしたプロセスに関して管理を確実 にしなければならない。 （６）これらのアウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は，組織の 品質マネジメントシステムの中で定めなければならない。

注記１ 品質マネジメントシステムに必要となるプロセスには，運営管理活動，資源の 提供，製品実現，測定，分析及び改善にかかわるプロセスが含まれる。
注記２ “アウトソースしたプロセス”とは，組織の品質マネジメントシステムにとっ て必要であり，その組織が外部に実施させることにしたプロセスである。
注記３ アウトソースしたプロセスに対する管理を確実にしたとしても，すべての顧客 要求事項及び法令・規制要求事項への適合に対する組織の責任が免除されるものでは ない。アウトソースしたプロセスに適用される管理の方式及び程度は，次のような要 因によって影響され得る。

a)要求事項に適合する製品を提供するために必要な組織の能力に対する，アウトソー スしたプロセスの影響の可能性
b)そのプロセスの管理への関与の度合い
c)7.4 の適用において必要な管理を遂行する能力

4. 2 文書化に関する要求事項

4.2.1 一般

（１）品質マネジメントシステムの文書には，次の事項を含めなければならない。

ａ）文書化した，品質方針及び品質目標の表明
ｂ）品質マニュアル
ｃ）この規格が要求する“文書化された手順”及び記録
ｄ）組織内のプロセスの効果的な計画，運用及び管理を確実に実施するために，組織 が必要と決定した記録を含む文書

注記１ この規格で“文書化された手順”という用語を使う場合には，その手順が 確立され，文書化され，実施され，維持されていることを意味する。一つの文書 で，一つ又はそれ以上の手順に対する要求事項を取り扱ってもよい。“文書化さ れた手順”の要求事項は，複数の文書で対応してもよい。 注記２ 品質マネジメントシステムの文書化の程度は，次の理由から組織によって 異なることがある。

ａ）組織の規模及び活動の種類
ｂ）プロセス及びそれらの相互関係の複雑さ
ｃ）要員の力量

注記３ 文書の様式及び媒体の種類は，どのようなものでもよい。

4.2.2 品質マニュアル

（１）組織は，次の事項を含む品質マニュアルを作成し，維持しなければならない。

ａ）品質マネジメントシステムの適用範囲。除外がある場合には，除外の詳細，及び 除外を正当とする理由。（1.2 参照）
ｂ）品質マネジメントシステムについて確立された“文書化された手順”又はそれら を参照できる情報
ｃ）品質マネジメントシステムのプロセス間の相互関係に関する記述

4.2.3 文書管理

（１）品質マネジメントシステムで必要とされる文書は，管理しなければならない。た だし，記録は文書の一種ではあるが，4.2.4 に規定する要求事項に従って管理し なければならない。 （２）次の事項に必要な管理を規定するために，文書化された手順”を確立しなければ ならない。

ａ）発行前に，適切かどうかの観点から文書を承認する。
ｂ）文書をレビューする。また，必要に応じて更新し，再承認する。
ｃ）文書の変更の識別及び現在有効な版の識別を確実にする。
ｄ）該当する文書の適切な版が，必要なときに，必要なところで使用可能な状態にあ ることを確実にする。
ｅ）文書は，読みやすくかつ容易に識別可能な状態であることを確実にする。
ｆ）品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部か らの文書を明確にし，その配付が管理されていることを確実にする。
ｇ）廃止文書が誤って使用されないようにする。また，これらを何らかの目的で保持 する場合には，適切な識別をする。

4.2.4 記録の管理

（１）要求事項への適合及び品質マネジメントシステムの効果的運用の証拠を示すため に作成された記録を，管理しなければならない。 （２）組織は，記録の識別，保管，保護，検索，保管期間及び廃棄に関して必要な管理 を規定するために，“文書化された手順”を確立しなければならない。 （３）記録は，読みやすく，容易に識別可能かつ検索可能でなければならない。

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